Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) вряд ли одобрит применение российской вакцины от коронавируса Sputnik V, по крайней мере, до первого квартала 2022 года, поскольку некоторые данные, необходимые для сертификации, все еще отсутствуют, сказал источник агентства Reuters .
«Решение EMA к концу года теперь абсолютно невозможно», — сказал он.
Если требуемые данные поступают к концу ноября, «то регулятор вполне могут принять решение в первом квартале следующего года», считает он. Результаты исследований III фазы, опубликованные в Журнале The Lancet в феврале, показали, что он эффективен почти на 92%. Позже Россия заявила, что Sputnik V эффективен примерно на 83% против штамма Delta. Источник сказал, что нет никаких оснований сомневаться в эффективности или безопасности российского препарата.
Вакцина широко используется в России и одобрена к применению более чем в 70 странах мира.
4 августа министр иностранных дел России Сергей Лавров заявил, что вакцина Sputnik V проходит т.н. «последовательную экспертизу» в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA). «В апреле-мае с.г. есовцы посетили медицинские учреждения в Москве, задействованные в клинических испытаниях «Спутника V», а также производственные площадки. Сотрудники EMA находятся в прямом рабочем контакте с представителями Минздрава и Минпромторга России. По нашей информации, замечаний к самой вакцине и степени её эффективности нет. Исходим из того, что вопрос находится в плоскости деполитизированного и профессионального диалога между профильными структурами», — сказал глава российского внешнеполитического ведомства.
Ранее глава Еврокомиссии (ЕК) Урсула фон дер Ляйен заявила, что у Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) недостаточно данных о российской вакцине от коронавируса для ее регистрации.